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上海威尼斯人正规网址医疗成功举办第一届法规临床论坛

发布时间:2019-08-09 来源:威尼斯人正规网址

近年来国际、国内各机构基于医疗器械的安全有效性的关注,对于医疗器械的临床试验、评价提出了越来越多要求,放眼未来,这些要求也会愈发严格。

2018年8月,上海威尼斯人正规网址资源整合、共建资源性平台RCP应运而生。一年后的2019年8月8日,威尼斯人正规网址RCP召开第一届法规论坛,受到了上海经济信息委员会、上海医疗器械委员会、上海浦东生物行业协会等的鼎力支持。

本次论坛中6位行业专家为与会嘉宾介绍了临床策划的科学依据、管理方案等,为与会者分析了国际法规变化、实施经验,解析了医疗器械企业都将面临的挑战和机遇。提高大家对临床事务的认识和重视度,同时论坛也就企业如何应对,带来怎样的契机,如何做好准备等展开了热议。

论坛由威尼斯人正规官网主办,上海交通大学、温州医科大学附属第一医院、太美医疗科技、东量管理、奕华医药、京宇咨询、法规临床平台、TUV莱茵协办。


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嘉宾签到


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论坛开始,首先由威尼斯人正规官网注册部副总经理卫青梅女士致开幕词,介绍到场嘉宾。


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上海交通大学医学院生物统计教研室主任,上海交通大学医学院临床研究中心副主任,兼交大-耶鲁生物统计联合中心副主任王炳顺教授带来了《医疗器械临床试验方案医学统计学的考虑与关注点》。

王教授用严谨、专业的统计学语言,介绍了临床试验的方案设计及统计学原则、临床试验常见的设计类型、临床试验常见的比较类型和临床研究数据统计分析。


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温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构办副主任,国家食品药品监督管理总局GCP检查员陈华芳女士带来了《医疗器械临床验证的特点及现场核查》。陈芳华女士依据多年的现场核查经验,以幽默风趣的语言、生动丰富的核查实例,给现场观众传授了充满意义的一课。


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来自德国莱茵的陈煜星先生带来《MDR的机遇与挑战》,系统总结了在医疗器械报告中目前具有的优势与难题。


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北京奕华医院管理有限公司副总经理李华女士带来了《CRC在临床试验中的角色和管理》,就CRC行业的兴起、CRC在研究中心的作用、如何选测SMO团队和SMO的项目管理四个方面,由浅入深地剖析了CRC在临床判断中的协助作用。


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来自太美医疗科技的杨鎏青先生《信息化助力医疗器械临床研究运行管理》,用实证的数据和丰富的举例,展现了一个医疗器械运营管理的“信息化世界”。


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会议的最后由COSMOS上海京宇咨询副总经理杜思宏先生带来《基于美国FDA及欧盟CE:ISO10993骨科生物学评价法规解析》,在各种基础上系统地解读了骨科生物学评价法规。


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在医疗器械政策法规频繁出台、医疗器械产品技术评审模式也在发生变化的时代。医疗器械安全有效性直接证据的临床评价工作开展中,挑战和机会相辅相成,就如宋朝诗人陆游写的“山重水复疑无路,柳暗花明又一村”,不断拓展思路,持续创新,是现阶段最好的策略。这也是我们论坛最大的收获。

本次论谈虽是我们第一次举办,在各方的大力支持下获得了圆满成功,大家聚集一堂“开轩面场圃,把酒话桑麻”。让我们共同努力,希望待到明年时“还来就菊花”。


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